ROM Plus – Test di rottura delle membrane fetali 2017-01-11T23:28:44+00:00

Project Description

Sensibilità migliore nel settore con un ottimo rapporto qualità/prezzo.

ROM Plus® è unico nel suo genere poiché è in grado di rilevare sia le Alfa-fetoproteine (AFP) sia il fattore di crescita insulino-simile legante la proteina 1 (IGFBP-1) mediante l’uso di un approccio con anticorpo monoclonale/policlonale che ne migliora la sensibilità.

Una diagnosi accurata e tempestiva della PROM consente interventi gestazionali specifici per l’età ideati allo scopo di ridurre al minimo il rischio potenziale di complicanze sia per la mamma sia per il bambino.

Doppio marcatore proteico: IGFBP-1 e AFP

  • L’IGFBP-1 viene rilevato precocemente nel primo trimestre e resta a un livello fisso per la durata della gravidanza
  • Le AFP vengono rilevate alla fine del 2° trimestre/inizio del 3° trimestre (< 37 settimane) quando è necessaria una completa sicurezza di una diagnosi accurata (< 37 weeks) where full confidence is required in the accurate diagnosis
  • I test AmniSure e Actim PROM impiegano solo un marcatore proteico

Confronti ROM Plus con il Suo metodo di test attuale

Enter Hospital's legal name as exact as possible.
Click here to enter a heading

Ti serve aiuto per compilare questo modulo?

Monoclonal Antibodies

Recognizes only one epitope on an antigen
Polyclonal Antibody-01

Polyclonal Antibodies

Recognizes multiple epitopes on any one antigen

Approccio con anticorpo policlonale e monoclonale:

  • Riduce la possibilità di falsi negativi
  • Fornisce un migliore metodo di “screening” per rilevare la presenza di marcatori proteici
  • Migliora la possibilità di rilevamento di proteine denaturate
  • I test AmniSure e Actim PROM impiegano un approccio con anticorpo monoclonale

Facilità d’uso:

  • Acquisizione del campione in 15 secondi

  • Mescolamento nella soluzione tampone in 15 secondi

Inoltre, ROM Plus presenta:

  • Fiala a prova di fuoriuscita per evitare il versamento accidentale della soluzione tampone e/o del campione
  • Cassetta di test di facile utilizzo con timer incorporato

Sono una che ci crede!

“Il passaggio da AmniSure a ROM Plus è stato incredibilmente semplice. Mi aspettavo delle resistenze da parte dello staff, ma non ne ho avute per niente. Lo staff è stato dell’opinione che ROM Plus fosse un test affidabile e persino più semplice da eseguire rispetto al precedente test POC. I rappresentanti ROM Plus si sono dimostrati organizzati, gentili e hanno reso il passaggio al nuovo test decisamente più semplice. È molto raro il caso del passaggio a un prodotto che sia più facile da usare e clinicamente affidabile, il tutto facendo risparmiare anche migliaia di dollari all’anno all’ospedale. Sono una che ci crede!”

– Elizabeth Kissinger RN, MSN
Responsabile Women and Children’s Services

Il processo di acquisizione sul paziente è più facile

“Mi piacciono i kit di test ROM Plus poiché presentano una confezione diversa per l’acquisizione e per il test, in modo che non vi siano confezioni aggiuntive con cui farei conti. Il processo di acquisizione sul paziente è più facile e la stabilità del campione è notevole, quindi non è necessaria alcune fretta per ottenere il risultato. La facilità del test risulta notevole per i tecnici. Fino a questo momento siamo molto contenti del test ROM Plus.”

– Nicole Fisher MT(ASCP), MHA
Facilitatore clinico di laboratorio

Domande frequenti sul ROM Plus

Fare clic qui per scaricare le domande frequenti

La sensibilità è la probabilità percentuale che si abbia un test positivo in un paziente con effettiva rottura delle membrane, oppure la percentuale dei casi realmente positivi identificati correttamente come tali. In uno studio ospedaliero multi-sito che ha coinvolto 285 pazienti, ROM Plus ha fatto registrare una sensibilità del 99,5%. (vedere le Istruzioni per l’uso per i dettagli).
Il test ROM Plus non è un test a cui si può rinunciare. Il test è stato classificato come “Moderatamente complesso” negli emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA).
I kit di test ROM Plus sono stati testati fio al 10% di concentrazione del sangue. In altri termini, funzionerà correttamente con piccole quantità di sangue nel campione, tuttavia, la presenza di grandi quantità di sangue può essere causa di cattivo funzionamento del test. Non si raccomanda l’uso di ROM Plus in queste situazioni ed è necessario stabilire quale sia la causa del sanguinamento.
Se è visibile solo una linea di controllo (C), il risultato del test è negativo (non sono stati rilevati IGFBP-1 e/o AFP). Se sono visibili sia la linea di controllo (C) che quella di test (AF), il risultato del test è positivo (rlevati IGFBP-1 e/o AFP). Se non è visibile alcuna linea, o se è visibile solo la linea di test (AF), il risultato del test non è valido e deve essere ripetuto. Il livello di visibilità delle linee può variare. Il test è valido anche se le linee sono deboli. Non interpretare i risultati del test in base al livello di visibilità delle linee.
ROM Plus deve essere conservato in un luogo asciutto a temperatura compresa tra 4 °C e 37 °C (tra 40 °C e 99 °F). NON CONGELARE Se conservato nel sacchetto in alluminio alla temperatura consigliata, il test è stabile fino alla data di scadenza. Usare ROM Plus entro sei (6) ore dall’apertura del sacchetto in alluminio. Usare ROM Plus entro sei (6) ore dal prelievo del campione mediante tampone vaginale e dall’inserimento nel flaconcino di soluzione buffer.

I controlli liofilizzati positivo e negativo possono essere conservati in un luogo asciutto a temperatura ambiente fino alla data di scadenza. Non è richiesta refrigerazione.

No. Il timer incorporato nella cassetta è stato inserito per comodità e non è necessario utilizzarlo durante l’esecuzione del test.
Tylenol, aspirin, sapone Lever, crema Noxzema, shampoo Pert, sperma umano, urina e sangue sono stati testati in relazione alla potenziale interferenza e il risultato è stato negativo.

Per informazioni aggiuntive vedere le informazioni per l’uso di ROM Plus facendo clic qui..

Sì. Vedere la sezione Informazioni sul rimborso qui di seguito per le informazioni aggiuntive.
La raccomandazione dell’azienda è di eseguire un CQ esterno per ogni nuovo numero di lotto o ad ogni spedizione del materiale di test oppure se vi sia il sospetto di conservazione impropria e in base a quanto richiesto dalle agenzie normative o da enti di accreditamento.
Per una copia di Per le raccomandazioni sul CQ di Clinical Innovations fare clic qui.
ROM Plus non presenta alcun limite d’età gestazionale.

Studi clinici

 other

Accurate Point-of-Care Detection of Ruptured Fetal Membranes: Improved Diagnostic Performance Characteristics with a Monoclonal/Polyclonal Immunoassay

 accuratePOC

ROM Plus®: accurate point-of-care detection of ruptured fetal membranes

 Senanayake

Actim™PROM, AmniSure® e ROM Plus®: Kit di test per la rottura della membrana testati sul liquido amniotico di donne in occasione di parto cesareo: uno studio comparativo

 

Valutazione analitica e operativa del test ROM Plus per la rottura delle membrane fetali

Test video Button

Test video Button

Informazioni per il rimborso

CPT 84112 “Valutazione del liquido cervicovaginale per specifiche proteine del liquido amniotico (ad es., alfa-microglobulina-1 placentare [PAMG-1], proteina placentare 12 [PP12], alfa-fetoproteina), qualitativa, ciascun campione”.
*Il limite nazionale è $ 87,74; tuttavia il rimborso può variare da un paese all’altro.
I servizi clinici di laboratorio vengono pagati in base al Medicare Clinical Laboratory Fee Schedule. L’Importo limite nazionale (NLA) relativo a CPT 84112 per come determinato dai Centers Medicare and Medicaid Services (CMS) per il 2016 è pari a $ 87,74.

**CI non fa in alcun modo pubblicità o garantisce il rimborso. Consultare il proprio dipartimento di fatturazione e codifica per determinare quale sia la soluzione migliore per la propria struttura..

Informazioni per l’ordine

PER ORDINARE CONTATTARE IL DISTRIBUTORE LOCALE

Prodotto Descrizione Quantità Numero di catalogo
Kit P.O.C. Kit completo di test, cassetta di test con striscia reattiva, timer incorporato, tracker ID, tampone, flaconcino con la soluzione e comodo tappo con contagocce. 25/confezione ROM-5025
Kit acquisizione
Kit acquisizione
1 confezione di 25 kit di acquisizione comprende un tampone, un flaconcino con la soluzione e un tappo con contagocce 25/confezione ROM-6000
Kit di test di laboratorio
Kit di acquisizione di laboratorio
1 confezione di 25 kit di acquisizione comprende un tampone, un flaconcino con la soluzione e un tappo con contagocce
1 confezione di 25 cassette con striscia di test e timer
25/confezione ROM-6025
Controllo qualità
Kit controllo qualità
1 controllo positivo e 1 controllo negativo 5/confezione ROM-QC
Kit di convalida 1 confezione di 25 cassette con striscia di test, timer e ID.
3 confezioni di ROM-QC (1 controllo positivo e 1 controllo negativo)
1/confezione ROM-7025
P.O.C. Kit di correlazione 1 confezione di 25 cassette con striscia di test, timer e ID, tampone e flaconcino
1 ciascuno di ROM-QC (1 controllo positivo e 1 controllo negativo)
1/confezione ROM-7055
Kit di correlazione laboratorio 1 confezione di 25 kit di acquisizione comprende un tampone, un flaconcino con la soluzione e un tappo con contagocce
1 confezione di 25 cassette 1 ciascuno di ROM-QC (1 controllo positivo e 1 controllo negativo)
1/confezione ROM-7065